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FDA授予Liberate呼吸机设备突破性地位

发布时间:2019-09-09

  FDA已经为Liberate Medical的技术设计了突破性设备,旨在缩短机械通气的持续时间。

  该非侵入性电刺激设备被设计用于抵抗在长时间机械通气期间可能发生的呼吸肌无力,从而有助于使患者摆脱生命支持系统并降低发病率。

  已经在VentFree设备上生成试验数据的Liberate Medical现在有机会在开发该技术时获得FDA更频繁的输入。

  努力跟上MDR 2020的要求?参加9月16日的网络研讨会,获得MDR专家(包括认证机构)的独家建议。

  长时间的呼吸机支持给患者和医疗系统带来了问题。随着患者呼吸机支持的天数增加,肺炎和肌肉萎缩等严重并发症的风险也会增加。死亡风险与呼吸机支持所花费的时间相关。

  根据Liberate Medical分享的数据,呼吸机支持患者的住院死亡率几乎翻了一个星期或更长时间。大约五分之二的通气患者在支持系统上停留超过四天。这组患者的长期结果也更糟。

  这些数据部分反映了这样一个事实,即需要在呼吸机支持系统上花费一周或更长时间的人可能病情严重。然而,呼吸机本身通过导致呼吸肌无力导致问题,香港最快开奖现场记录,使得患者更难以脱离机械支撑并且在他们这样做时能够快速,完全恢复。

  Liberate Medical认为电肌肉刺激可以帮助这些患者。VentFree设计用于在患者呼气时刺激呼气肌。在这样做时,该装置可以抵抗与机械通气相关的呼吸肌无力。

  到目前为止,Liberate Medical只生成了VentFree的试点数据,它将于5月份出现。但它已经在谈论该设备的前景,削减200亿美元的金额,长期的呼吸机支持估计会花费美国的医疗系统。

  “我们的试验......提供了一个初步迹象,表明VentFree肌肉刺激器可以减少这些患者呼吸机支持的持续时间。通过这样做,我们相信它有可能挽救生命,降低发病率并显着降低医院成本,“Liberate Medical首席执行官安格斯麦克拉克兰在一份声明中说。

  突破性的设备名称可以帮助Liberate Medical加快发现VentFree是否能达到McLachlan预期的过程。作为一个略多于100个设备 接收突破称号, VentFree将受益于优先审查和FDA,这在临床和技术发展规划的建议为参与者提供额外的支持。


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